规范修订办公室完成2005-2006年《北京市中药炮制规范》

修订工作

发布时间:2007-01-15

在贯彻执行《药品管理法》和落实“北京市饮片专项治理”的行动中,中国药材集团公司受北京市药品监督管理局的委托,2005年开始承担了修订《北京市中药炮制规范》(1986年版)(以下简称“规范”)的任务。

2005年4月份该项目正式起动,按照拟定的实施方案,中国药材集团公司专门成立了《规范》修订办公室,由专人负责组织实施,北京华邈中药工程技术开发中心等8家主要饮片生产企业及相关科研单位进行了工作分工。修订办公室在北京市药监局的指导下,中国药材集团公司领导的支持下,业内各中药炮制、质量标准专家的关心下,通过修订办公室全体成员的不懈努力,采取分批分次修订、会议定稿的形式,经过确定拟修订品种名单、文献调研、市场调研、撰写炮制规范(草案)、组织召开讨论会、中试生产验证、质量标准研究、质量标准复核、组织召开审定会、定稿等实施步骤,按照拟订的工作计划,于2005年完成了51种中药84种饮片规格的规范修订任务;2006年完成了100种中药137种饮片规格的炮制规范修订任务,并提交北京市药品监督管理局审议后颁布试执行。本项工作得到了北京市药品监督管理局及专家的充分认可(规范会议照片)

为了进一步配合《规范》的修订,修订办公室还通过北京药学会向北京市科委申报了《北京市中药饮片标准修订研究》项目,并由我公司负责项目的具体实施。本课题以提高中药饮片质量和规范饮片生产加工为目标,以中医药理论为指导,结合药物自身性质和辨证用药的实际需要,突出北京地方炮制特色,采取现代科学技术等手段,对《北京市中药炮制规范》(1986年版)进行了必要的修订。我公司严格按照课题任务书的要求,完成了51种中药84个饮片规格的质量标准的制定工作,于2006年12月初通过科委的验收,并获得了科委领导和与会专家的一致肯定,给予了很高的评价。 (科委验收照片)

经北京市药品监督管理局对市属部分中药饮片生产企业抽查,结果表明《规范》修订工作实施以来,市场上饮片合格率有了明显提高。该项目的实施对提升北京市现有45家中药饮片生产企业的饮片质量,便于市场监督,防止和打击外地伪劣饮片进入北京市场,确保北京市1500万市民用药安全起到了很好的保证作用,同时为北京率先实现中药饮片生产工艺规范化、质量标准化、检测现代化、包装规格化、生产规模化和中药材来源基地化奠定了基础。

《规范》修订工作自开展以来得到了社会各方面的认可与支持,通过中国药材集团公司以及各合作方的共同努力,《规范》修订工作取得了一定成绩,药材公司将继续组织相关科研力量,投入到本项目中,在提升本公司科研能力的同时,为北京市饮片质量规范化工作贡献一份力量。